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Estudios Clínicos
Estudios Clínicos
San Antonio Technologies ofrece a sus clientes los servicios necesarios para llevar a cabo de forma eficiente todas las actividades relacionadas con de desarrollo de estudios de investigación clínica cumpliendo con la legislación vigente en materia de investigación biomédica y ensayos clínicos con fármacos y productos sanitarios así como ensayos clínicos con alimentos y complementos alimenticios.
Por tanto, el primer paso consiste en entender las necesidades de la empresa para proponer diseños de estudios de calidad cuya ejecución sea viable y cumpla los plazos previstos. Para ello, San Antonio Technologies cuenta con un equipo de profesionales especializados en la metodología de los estudios clínicos, tanto experimentales como observacionales.
La cartera de servicios del SAT en el ámbito de los estudios clínicos tanto unicéntricos como multicéntricos incluye las siguientes actividades:
La cartera de servicios del SAT en el ámbito de los estudios clínicos tanto unicéntricos como multicéntricos incluye las siguientes actividades:
- Estudio de viabilidad de centros, investigadores y protocolos de ensayo clínico
- Diseño de estudios clínicos y asesoramiento metodológico
- Elaboración de estrategias para el reclutamiento de participantes en los estudios
- Elaboración de los documentos de los estudios
- Protocolo
- Cuaderno de Recogida de Datos
- Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado
- Regulatorio y Legal
- Presentación y Solicitud de autorizaciones a la AEMPS, CEI, CEIm y CCAA
- Asesoramiento sobre los aspectos éticos y regulatorios para el desarrollo de proyectos de investigación clínica
- Comunicaciones con las autoridades sanitarias: Informes de seguimiento, informes de seguridad, informes finales.
- Preparación y mantenimiento de la documentación esencial de los estudios
- Gestión de Contratos con Promotores, Investigadores, Fundaciones, Hospitales y proveedores
- Producto en investigación, materiales y muestras
- Envasado de los productos en investigación
- Gestión del producto en investigación
- Gestión de los materiales necesarios para el desarrollo del estudio
- Gestión de Muestras biológicas
- Monitorización, coordinación y cumplimiento de la Norma de Buena Práctica Clínica
- Elaboración del Plan de Monitorización
- Inicio, monitorización y cierre de los estudios
- Apoyo técnico para asegurar el cumplimiento de todos los aspectos relacionados con la aplicación de la Norma de Buena Práctica Clínica.
- Coordinación de Estudios Multicéntricos
- Auditorias
- Preparación de auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias y promotor
- Gestión de Datos Clínicos
- Diseño y Gestión de Bases de Datos
- Análisis Estadístico
- Informe final de resultados
- Publicación de resultados
- Registros y mantenimiento de bases de datos de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, otros.
Bioestadística
Bioestadística
San Antonio Technologies ofrece un servicio integral de gestión y análisis de datos, tanto los generados en los proyectos de investigación que diseña y ejecuta como los proporcionados por las empresas fruto de sus propias investigaciones.
Además, la bioestadística forma parte integral del diseño de cualquier investigación por lo que colaboramos en el diseño del plan estadístico de cualquier proyecto, independientemente de la metodología y del ámbito en el que se desarrolle. Así, como ejemplo, aparte de los ensayos clínicos, podemos citar estudios observacionales, epidemiológicos, estudios de mercado e investigación cualitativa.
Análisis de Microbioma
Análisis de Microbioma
Como resultado de la colaboración con grupos especializados, interno y externos, San Antonio Technologies tiene una amplia experiencia en estudios de la microbiota de piel, oral, intestinal y vaginal. La microbiota intestinal humana está emergiendo como un punto focal primario de diversas disciplinas, principalmente debido a su contribución a la salud y al riesgo de enfermedad a lo largo de la vida.
Innovación Alimentaria y Diseño de Productos
Innovación Alimentaria y Diseño de Productos
San Antonio Technologies dispone de instalaciones de planta piloto para el diseño y elaboración de productos de grado alimentario para su uso como ingredientes de alimentos y complementos alimenticios. También disponemos de instalaciones externas para envasado de calidad alimentaria donde podemos producir sobres, cápsulas y tabletas.
Además, SAT cuenta con un grupo de expertos en el diseño y formulación de complementos alimenticios, alimentos y bebidas.
Asesoría Regulatoria
Asesoría Regulatoria
San Antonio Technologies dispone de expertos en regulación alimentaria internacional para poder realizar informes de experto y ayudar a los clientes a realizar aplicaciones y expedientes de nuevos productos en cualquier entorno legislativo global.
Además, SAT apoya a sus clientes a cumplir con los estándares de etiquetado, publicidad y promoción de alimentos y complementos alimenticios en cualquier país.
En el ámbito de la aplicación de la legislación sobre seguridad y salud en el trabajo, San Antonio Technologies elabora para las empresas protocolos y procedimientos personalizados atendiendo a las características de su actividad e instalaciones.
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